Más Allá de la Ciencia: El Rol ético del Responsable Sanitario en la Industria Farmacéutica
Dante González Vanderhaghen, MBA
Experto en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos | Dispositivos Médicos | Sistemas de Gestión de la Calidad | Aseguramiento de Calidad | Bilingüe
?Conoces el rol del Responsable Sanitario y te has preguntado qué perfil debe cumplir, cuáles son sus principales funciones y responsabilidades dentro de la industria farmacéutica?
Los Responsables Sanitarios son profesionales encargados de supervisar el correcto procesamiento de productos y servicios, con un título registrado ante las autoridades educativas competentes.
La Secretaría de Educación Pública, a través de la Comisión Técnica Consultiva de Farmacia, establece en el Código de ética para el Farmacéutico Mexicano que el farmacéutico es un profesional de la salud con competencias en medicamentos y dispositivos médicos, involucrado en áreas como las ciencias farmacéuticas, químicas, biológicas y médicas.
Su labor influye directamente en la promoción de la salud, diagnóstico de enfermedades, y en la investigación, desarrollo, producción, control, y regulación de medicamentos, enfrentando desafíos éticos en su práctica.
El perfil del Responsable Sanitario, como lo describe el código, va más allá de las capacidades técnicas y científicas; abarca valores, ética y profesionalismo, fundamentales para sus funciones y responsabilidades.
En el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una industria farmacéutica, debe existir un organigrama autorizado y actualizado que establezca los niveles de autoridad y las relaciones entre los departamentos o áreas.
El Responsable Sanitario debe ocupar un puesto de alto nivel jerárquico en la Unidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la organización, de acuerdo con la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.
Según la NOM-059-SSA1-2015 sobre Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, el Responsable Sanitario es responsable de la calidad del producto y debe contar con la formación académica, conocimiento y experiencia para tomar decisiones relacionadas con Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
El Responsable Sanitario puede designar por escrito a personas que lo asistan en diversas tareas, incluyendo la firma de documentos operativos en su ausencia o bajo circunstancias especiales. Estas personas deben cumplir con los requisitos legales establecidos para Responsables Sanitarios.
El equivalente al Responsable Sanitario en plantas fuera del país es la Persona Autorizada, Director Técnico o Representante de la Unidad de Calidad. (En Inglès llamado: "Qualified Person").
En México, el propietario del establecimiento es responsable solidario junto con el Responsable Sanitario para cumplir con esta Norma y otras disposiciones legales aplicables. Los representantes legales de titulares de registro sanitario en el extranjero deben contar con un Responsable Sanitario en México.
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Las plantas de fabricación extranjeras, a través de su representante legal en México y el Responsable Sanitario, son solidariamente responsables del cumplimiento de esta Norma.
La Unidad de Fabricación y la Unidad de Calidad deben ser independientes dentro de la estructura organizacional.
Dentro del Sistema de Gestión de Calidad, las actividades clave del Responsable Sanitario incluyen autorizar documentos maestros para cumplir con las BPF, revisar y autorizar expedientes de producto para registro, aprobar órdenes maestras de fabricación, asegurar que los productos cumplan con las BPF, y garantizar la correcta aplicación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad.
En resumen, el Responsable Sanitario debe tener una sólida formación académica, conocimiento, y experiencia, además de cumplir con requisitos legales y regulatorios, para tomar decisiones acertadas que aseguren que los medicamentos cumplen con los criterios establecidos en su Registro Sanitario correspondiente.
Fuentes consultadas:
Aseguramiento de Calidad │ Asuntos Regulatorios-COFEPRIS │ Responsable Sanitario│ SGC│ Dispositivos médicos & Farma│ GxP│ Tecnovigilancia │ Farmacovigilancia │ ISO9000 │ [email protected]
HSEQ Manager - Asuntos Regulatorios, Seguridad, Salud Ocupacional, Medio Ambiente y Calidad en LANXESS
2 个月Dante González Vanderhaghen, MBA y cuál es tu opinión sobre el Responsable Sanitario dedicado a la Salud Ambiental? Esto es en la industria química. Mismos comentarios o que adiciones o que quitas?
Quality Assurance & Regulatory profesional - Life Sciences
2 个月Estimado Dante González Vanderhaghen, MBA hace un tiempo te sigo y encuentro en tus publicaciones servicio, orientación y precisión. Totalmente de acuerdo contigo en este post, la etica es fundamental para cumplir y hacer cumplir la normatividad y ayudar a los pacientes. Gracias por compartir tu experiencia.
Healthcare Industry Consultant
2 个月Muy interesante, gracias por la explicación.
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2 个月Dante Gonzalez Vanderhaghen, MBA, La figura del Responsable Sanitario es fundamental en la industria farmacéutica, ya que garantiza la calidad y seguridad de los medicamentos.
Gerente de Comunicación organizacional I Comunicación Interna I Comunicación externa I Relaciones Públicas I Eventos I Consultora estratégica de comunicación I Comunicación de Marketing
2 个月Qué importante información compartes Dante, la importancia del responsable Sanitario en la industria farmacéutica para verificar que se apliquen las nuevas regulaciones. Gracias por compartir esta información, sobre todo para los que no sabemos mucho del tema.