How can you ensure your design reviews meet ISO 13485 requirements?

The first step in a successful design review is clearly defining its scope. Identify the objectives, goals, and critical aspects of the design under review. This ensures that the review is focused, addressing specific elements related to product safety, performance, and compliance.

From my experience with ISO 13485, defining the scope is crucial for effective design reviews. It's about pinpointing what aspects of the design need evaluation, with a focus on compliance and user safety. This involves outlining the specific goals, deliverables, and regulatory criteria that the product must meet. A clear scope ensures that the review process is targeted and comprehensive, addressing all critical elements of the design.

Décrit l’objectif de la norme, qui peut l’utiliser et les directives supplémentaires pour les autres clauses. La norme ISO 13485 s’applique à toutes les organisations impliquées dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, que ce soient les concepteurs, les fabricants, les distributeurs ou les prestataires de services. Sa portée est mondiale, avec une reconnaissance et une adoption internationale. Cela facilite grandement l’accès aux marchés mondiaux pour les entreprises certifiées.

Além de definir o escopo de cada revis?o de projeto, é fundamental estabelecer um protocolo claro para a execu??o da avalia??o. Isso envolve a cria??o de um conjunto de procedimentos e diretrizes que orientar?o os revisores na análise das etapas do projeto, das entradas e resultados esperados. Para fortalecer ainda mais o processo, é recomendável incorporar uma abordagem de revis?o iterativa, permitindo ajustes à medida que o projeto evolui. A sincroniza??o entre o escopo da revis?o e o plano de design e desenvolvimento é crucial para garantir que as atividades de revis?o estejam alinhadas com os objetivos gerais do projeto.

Das Qualit?twesen ist kein Einzelk?mpertum, sondern mu? eine Philosophie über und durch das ganze Unternehmen sein. Damit müssen die Prüfer, Gutachter einen ausreichend fundierte Kenntnis der Norm(en) besitzen. Zu einer fundierten Kenntnis geh?rt auch eine regelm??ige update-Schulung und weitere Fortbildungen auf dem Sektor.

Chaque fabricant doit avoir un bon responsable de qualité dans le domaine des dispositifs médicaux plus que ?a une équipe de qualité avec un bon sens d'audit surtout celui interne à la société Pour réussir, les organisations ont besoin de ressources adéquates, tant humaines que technologiques. Elles doivent s’assurer que leur personnel est compétent et bien formé, et que les technologies et équipements utilisés sont appropriés, calibrés et bien entretenus.

Assemble a cross-functional team of qualified reviewers. Ensure that team members possess the necessary expertise and experience related to the design being reviewed. Diverse perspectives enhance the thoroughness of the review process, covering all relevant aspects of the design.

Após a defini??o do escopo e protocolo da revis?o de projeto, o passo subsequente envolve a sele??o criteriosa dos revisores que desempenhar?o um papel fundamental nesse processo. é imperativo escolher profissionais independentes, competentes e devidamente qualificados para avaliar as saídas e entradas do projeto. A diversidade de perspectivas é essencial, e, portanto, os revisores devem representar diferentes áreas, como engenharia, manufatura, regulatório, clínico e usuário. é crucial assegurar que esses revisores n?o tenham envolvimento direto no design e desenvolvimento do dispositivo, evitando assim possíveis conflitos de interesse que possam comprometer sua objetividade.

Preparation is key. This means compiling all relevant design documents, risk analyses, and validation data. In my experience, well-organized and comprehensive materials are essential for an effective review, as they provide the necessary context and details for informed decision-making.

Compile and distribute comprehensive materials well in advance of the review meeting. This includes design documents, specifications, risk assessments, and any other relevant information. Reviewers should have sufficient time to familiarize themselves with the materials to facilitate a more productive discussion during the meeting.

Esses materiais abrangem as saídas e entradas do projeto que est?o dentro do escopo da revis?o, como especifica??es, desenhos, protótipos, resultados de testes, análise de risco, feedback do usuário e requisitos regulamentares. Essencialmente, devem incluir a agenda da revis?o de design, delineando os objetivos, tópicos e tempo dedicado à revis?o. A distribui??o antecipada desses materiais aos revisores permite que revisem as informa??es antes da reuni?o, promovendo uma participa??o mais informada e produtiva. Uma prepara??o meticulosa dos materiais é crucial para assegurar que a revis?o de design transcorra de maneira eficiente, resultando em uma análise produtiva e informativa do projeto.

In manchen Design-Review Meetings werden die Reviewer gedr?ngt ihre Unterschrift zu leisten. Hier sollten man sich als Prüfer dennoch Zeit lassen. Das Bereitstellen relevanter Dokumente vorab, sollte der Standard sein.

Hold the design review meeting in a structured and organized manner. Follow the predefined agenda, allowing each reviewer to provide insights and feedback. Encourage open communication and address any concerns or questions raised during the meeting. Document discussions related to design changes, risk assessments, and compliance considerations.

Conducting the meeting effectively involves a structured approach. Each item on the agenda should be discussed in detail, with opportunities for open dialogue. I’ve found that focusing on constructive feedback, particularly regarding compliance and risk management, is crucial. This approach helps identify any potential issues early in the design phase.

Essa reuni?o deve ser liderada por um facilitador designado, encarregado de assegurar a ades?o à agenda, manter a discuss?o focalizada, promover feedback construtivo e documentar os itens de a??o identificados. A participa??o ativa da equipe de design é fundamental, incumbida de apresentar os resultados e entradas do projeto, responder a questionamentos e abordar as preocupa??es levantadas pelos revisores. Essa intera??o colaborativa e respeitosa entre revisores e equipe de design cria um ambiente propício para a troca de ideias, opini?es e sugest?es. Ao conduzir a reuni?o de forma eficaz, é possível garantir que a revis?o de design seja um processo interativo, envolvente e portador de grande valor para o aprimoramento do projeto.

Key points to remember: 1) Have planned and documented arrangements for your design reviews. 2) Decide at which stages of your Design and development process you will conduct design reviews (best practice: at all stages). 3) Create a comprehensive agenda with all the inputs that must be discussed 4) Have relevant functions and specialists participate depending on the design stage 5) Document meeting minutes, including agreements, conclusions, and action items. 6) Always remember that the records of the design review meetings will be audited, so apply the same level of compliance required for a Management Review meeting. 7) Record positions, names, roles, signatures, and dates.

What often is overlooked is to document what exactly was reviewed. Which version of a document? Which revision of a mechanical drawing? If this is not documented, it is lateron hard to implement the findings, for example if the section numbers have changed due to other findings.

Appui à la rédaction des documents du système en collaboration Identifier les processus Evaluer les risques et opportunités de chacun Définir des objectifs Planifier

Thorough documentation is a cornerstone of ISO 13485 compliance. Record all aspects of the design review, including attendees, discussions, decisions, and action items. Capture any identified issues or areas for improvement. The documentation serves as evidence of compliance and provides a reference for future reviews.

Documentation et enregistrement La documentation et la tenue de registres sont des aspects cruciaux de la norme ISO 13485. Les organisations doivent documenter leurs politiques, systèmes, programmes, procédures et instructions, et conserver des enregistrements précis pour démontrer la conformité et faciliter les audits.

Audit interne Les audits internes sont un outil essentiel pour vérifier l’efficacité du SMQ. Ils doivent être planifiés et menés régulièrement pour s’assurer que le système est conforme et efficace, et pour identifier les domaines nécessitant des améliorations.

Post-review, diligently follow up on identified actions or recommendations. Assign responsibility for each action item, set deadlines, and track progress. This proactive approach ensures that necessary changes are implemented promptly and that the design evolves in line with regulatory requirements.

é crucial implementar um sistema de monitoramento contínuo para garantir a execu??o e verifica??o efetiva dessas a??es. A documenta??o detalhada e atualizada das a??es é essencial para refletir as modifica??es e melhorias realizadas nos resultados e entradas do projeto ao longo do tempo. Um processo de revis?o e avalia??o regular das a??es é necessário para garantir que atendam aos critérios de aceita??o e ao uso pretendido do dispositivo. Ao conduzir esse acompanhamento de maneira diligente, é possível assegurar que a revis?o de design seja n?o apenas eficaz, mas também compatível e abrangente, contribuindo para a otimiza??o contínua do projeto.

En conclusion, l’objectif ultime de la norme ISO 13485 étant de veiller à ce que chaque organisme du secteur médical, et tout particulièrement des logiciels de dispositifs médicaux, assure un haut niveau de ma?trise et de surveillance de la qualité et de la sécurité à la fois des processus et des logiciels (par conséquent des produits livrés), satisfaisant ainsi toutes les exigences réglementaires et de la clientèle.

Pour l'ISO 13485 est encore en mode découverte pour beaucoup de startup en Tunisie et même dans le monde sont en mode standby par rapport à cela et ne save pas que le SMQ est une obligation pour les fabricants des DM

Além dos passos já mencionados, é fundamental considerar a cultura organizacional e o aprendizado contínuo como aspectos intrínsecos ao processo de revis?o de design. Promover uma cultura que valorize a transparência, a comunica??o aberta e a colabora??o pode fortalecer significativamente a eficácia do processo. A capacidade de aprender com cada revis?o, identificando áreas de melhoria e implementando ajustes progressivos, contribui para a evolu??o constante dos métodos de design e desenvolvimento.