How can you design medical devices that are resistant to cyber threats?

The first step is to determine the device classification. Then depending on the classification the appropriate controls can be applied. Additionally depending on the use cases for the device a risk assessment should be performed to determine if additional controls are necessary.

Penso que é crucial adotar uma mentalidade proativa em rela??o à seguran?a cibernética. Isso implica n?o apenas na identifica??o e avalia??o dos riscos atuais, mas também na antecipa??o e prepara??o para possíveis amea?as futuras. Além disso, é essencial entender que a seguran?a cibernética é uma responsabilidade compartilhada, envolvendo n?o apenas o indivíduo ou a empresa, mas também os fabricantes de dispositivos, provedores de servi?os e a comunidade de seguran?a cibernética em geral. Dessa forma, ao invés de apenas reagir a incidentes, é possível implementar medidas preventivas mais eficazes e promover uma cultura de seguran?a mais robusta.

“Assess” is a misleading title. The majority of effort in this problem set is on risk identification. Medical devices are likely to contain safety critical components and feature SIL rated systems, as such you will need to ensure you utilise threat modelling in conjunction with and not after any safety hazard analysis that is conducted. Furthermore you will need to utilise a technology agnostic vector framework to account for the bespoke OT type technology stack under assessment. The NSA CTTF is great example of such a framework. Finally ensure any system analysis seeks to understand how safety systems and resulting hazards might be realised through security events as a primary focus and not the other way around.

Assessing medical device risks involves identifying vulnerabilities like outdated software or insecure communication, ensuring data encryption to prevent unauthorized access, and evaluating supply chain security. Compliance with regulations and user training are vital to mitigate legal and human error risks. By conducting thorough risk assessments, manufacturers can enhance device security in healthcare environments.

Designing medical devices resistant to cyber threats involves implementing a combination of technical, procedural, and organizational measures to protect the device and its data from potential attacks. Some key strategies for designing secure medical devices include: Secure architecture, Regular security assessments, Secure update mechanisms, Secure authentication, User training, Incident response plan, Collaboration with cybersecurity experts, etc... By implementing these measures, medical device manufacturers can design devices that are more resistant to cyber threats and better protect patient safety and data privacy.

You wouldn’t apply standards here and you wouldn’t use organisational level frameworks to ascertain controls at the device level in a medical environment. NIST-SP-800-82 is far more relevant here as guide to secure OT type device configuration. The key aim here is to identify realistic and useable security countermeasures that a systems architect can actually build. Highlighting a subcategory with NIST CSF or control outcome from 27002 will not achieve this.

Eu acredito que é fundamental compreender que a aplica??o das normas de seguran?a cibernética n?o é apenas uma formalidade, mas sim uma parte integrante e essencial do processo de desenvolvimento e utiliza??o de dispositivos médicos. Ao adotar e implementar esses padr?es, n?o apenas se fortalece a seguran?a do dispositivo em si, mas também se contribui para a prote??o dos dados dos pacientes e a integridade dos sistemas de saúde como um todo. Além disso, a conformidade com essas normas n?o apenas atende aos requisitos regulatórios, mas também demonstra um compromisso com a excelência e a responsabilidade no fornecimento de solu??es seguras e confiáveis para profissionais de saúde e pacientes.

Todo avan?o deve ser avaliado como um todo e n?o apenas partes. Olhando o cenário atual e a importancia da prote??o de dados é necessário criar e aplicar normas que visem uma melhor prática da seguran?a cibernética

To ensure robust cybersecurity for medical devices, it's crucial to follow industry standards like the FDA's premarket and postmarket guidance, the NIST's cybersecurity framework, and the ISO/IEC 27000 series. These standards cover essential aspects such as risk management, data protection, authentication, encryption, testing, and monitoring, ensuring compliance with regulatory requirements and ethical expectations while safeguarding patient safety and privacy.

Involve the cyber team members from the start. Don’t have a cyber team, get one. In the past I have seen Modality manufacturers just pick any old port to run their stuff on, Find out the standards for networking. And seriously, make so the OS can be patched.

Acredito que é crucial reconhecer que o design para usabilidade n?o apenas melhora a experiência do usuário, mas também desempenha um papel fundamental na seguran?a cibernética dos dispositivos médicos. Ao integrar princípios de design centrados no usuário desde as fases iniciais de desenvolvimento, os fabricantes podem criar interfaces intuitivas e processos simplificados que minimizam a probabilidade de erros humanos e aumentam a eficácia das medidas de seguran?a implementadas. Além disso, ao considerar o contexto de uso e as necessidades dos diferentes usuários, é possível adaptar o design para garantir uma intera??o segura e eficiente em uma variedade de cenários clínicos e ambientais.

Seguindo esse raciocínio, é fundamental destacar que a implementa??o de controles de seguran?a deve ser abordada de maneira holística e em camadas. Isso implica n?o apenas a sele??o e implementa??o de medidas técnicas específicas, mas também a ado??o de práticas de gest?o de seguran?a, como políticas de acesso, procedimentos de resposta a incidentes e treinamento de pessoal. Além disso, é importante realizar uma avalia??o contínua e atualiza??o dos controles de seguran?a, levando em considera??o as mudan?as no cenário de amea?as e os avan?os tecnológicos.

é importante ressaltar que o teste e valida??o contínuos s?o essenciais para garantir a eficácia e a robustez das medidas de seguran?a implementadas. Além dos testes mencionados, é recomendável realizar testes de regress?o para garantir que as atualiza??es ou modifica??es no dispositivo n?o introduzam novas vulnerabilidades. Além disso, é fundamental envolver especialistas em seguran?a cibernética em todo o processo de teste e valida??o, pois eles podem fornecer insights valiosos e identificar possíveis lacunas ou pontos fracos no sistema.

Acredito que podemos incluir a aplica??o de patches de seguran?a, atualiza??es de software ou ajustes de configura??o recomendados. Uma comunica??o aberta e colaborativa com partes interessadas, como usuários, fabricantes e reguladores, é fundamental para garantir que as medidas de seguran?a adotadas estejam alinhadas com as melhores práticas e padr?es de seguran?a relevantes. Ao permanecer vigilante e proativo na monitoriza??o e atualiza??o da seguran?a do dispositivo, você pode mitigar eficazmente os riscos de seguran?a cibernética e garantir um ambiente seguro para o seu dispositivo.

Try to build on top of a memory safe language such as rust. If that's not possible, implement most critical code pieces in a memory safe language. Design a comprehensive test suite, that runs gives a green light before pushing an update. Secure or not, your device can not fail in the field. Testing would include thorough fuzzing, among other things. Try to implement a TPU equivalent, to have your Operating System be as tamper resilient as possible from the moment the device boots up